Exosomen

Zusammenfassung

Exosom ist kein Molekül: es ist eine extrazelluläre Vesikel im Nanometer-Maßstab, abgetrennt vom Medium, in dem Zellen kultiviert wurden — ohne Sequenz zum Zitieren und ohne Reinheit, die sich in einem Prüfbericht bestätigen ließe, in derselben Problemkategorie wie Thymalin. Der Konsens des Feldes selbst, das MISEV2023, listet weiterhin Nomenklatur und die Abgrenzung nicht-vesikulärer Partikel unter den offenen Hürden. Die Erhebung findet eine Asymmetrie ohne Parallele auf dieser Website: 45.674 Artikel bei PubMed und 83 randomisierte Studien, weniger als 0,2% der Gesamtheit. Von den 378 Registrierungen auf ClinicalTrials.gov sind 142 beobachtend — sie messen Exosom als Marker, behandeln niemanden damit — und nur 9 haben ein gepostetes Ergebnis. Ich habe die neun Phase-3-Registrierungen geöffnet: eine ist eine PET/CT-Studie bei Prostatakrebs, die in die Suche kam, weil sie „exosome analysis“ erwähnt, sieben der anderen acht haben 135 Teilnehmer oder weniger, und die einzige große ist EXTINGUISH ARDS, mit 970 Teilnehmern, noch rekrutierend bis 2027. Die Phase 2 desselben Produkts, veröffentlicht im Chest, erreichte den primären Endpunkt nicht: was erreicht wurde, war eine post-hoc-Subgruppe. Bei der FDA, geprüft am 12. September 2026, gibt es kein zugelassenes Exosom — und die Warnschreiben werden weiterhin verschickt, das letzte, das ich überprüft habe, im Februar 2026.

Was es ist — und der Name ist schon das erste Problem

Exosom ist kein Molekül. Es ist eine extrazelluläre Vesikel im Nanometer-Maßstab, freigesetzt von Zellen — in den verkauften Präparaten fast immer mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnur, Plazenta oder Fettgewebe, oder Zellen der dermalen Papille. Was gekauft wird, ist keine definierte Substanz: es ist das Material, das vom Medium abgetrennt wurde, in dem diese Zellen kultiviert wurden.

Das stellt Exosome in dieselbe Problemkategorie wie Thymalin, das ein Extrakt aus Rinderthymus ist: es gibt keine Sequenz zum Zitieren, es gibt keine Reinheit, die sich in einem Prüfbericht bestätigen ließe, und zwei Fläschchen mit demselben Namen müssen nicht dasselbe sein. Der Unterschied ist, dass Thymalin nicht vorgibt, ein Molekül zu sein, während „Exosom“ klingt, als wäre es eines.

Die Schwierigkeit liegt nicht bei mir und nicht bei denen, die verkaufen: sie liegt beim Feld selbst. Das Konsensdokument der International Society for Extracellular Vesicles — das MISEV2023, verfasst mit dem Beitrag von mehr als tausend Forschenden — listet unter den noch offenen Hürden des Feldes die Nomenklaturherausforderungen und die Abgrenzung der Vesikel gegenüber nicht-vesikulären extrazellulären Partikeln. Auf gut Deutsch: die wissenschaftliche Fachgesellschaft des Bereichs sagt, dass Benennung und Reinigung weiterhin ungelöste Probleme sind.

Diese Seite stammt nicht aus der Sekundärquelle, die den Großteil dieser Website begründet hat. Sie wurde von Grund auf neu aufgebaut, mit PubMed, ClinicalTrials.gov und der Wirkstoff-Kennzeichnungsdatenbank der FDA.

Wie viel Evidenz es wirklich gibt

Die Zahlen unten wurden von mir am 12. September 2026 erhoben. Die Suchanfrage jeder Zeile steht neben der Zahl, damit jede Person sie wiederholen und mir widersprechen kann.

Jede Suchanfrage ist vollständig ausgeschrieben, und nicht als „dieselbe wie oben plus ein Filter“: so lässt sich jede Zeile allein, mit einem einzigen Einfügen, reproduzieren, und das Skript, das die Zahlen dieser Website nachprüft, kann sie alle ausführen. Die Suchanfrage abzukürzen ist der Fehler, den diese Referenz schon einmal gemacht und mit einer Sperre behoben hat.

Und bei beiden Behörden

Die beiden regulatorischen Datenbanken bleiben außerhalb der obigen Tabelle, weil sie keine Literaturzählung sind, und das Skript, das die Zahlen dieser Website nachprüft, kann nur PubMed und ClinicalTrials.gov wiederholen. Ich habe beide am 12. September 2026 von Hand ausgeführt.

In der Fachinformationsdatenbank der FDA liefert openfda.generic_name:"exosome" NOT_FOUND — null Fachinformationen. Die freie Suche nach exosome in derselben Datenbank liefert 3 Fachinformationen, und keine davon ist ein zugelassenes Produkt; was sie sind, steht im FDA-Abschnitt weiter unten.

Im offenen Datensatz liefern exossom und exosom null Treffer. Was dieses Fehlen bedeutet — und was es nicht bedeutet — steht im Abschnitt über Brasilien.

Wo die Rechnung nicht aufgeht

• 45.674 Artikel und 83 randomisierte Studien. Die randomisierten sind weniger als 0,2% der Literatur; mit dem breiteren Filter, jede Art klinischer Studie, sind es 168 — weniger als 0,4%. Kein anderer Wirkstoff dieser Website hat eine Asymmetrie dieser Größenordnung.
• 142 der 378 Registrierungen sind beobachtend, nicht interventionell. Die meisten von ihnen geben niemandem Exosome: sie messen Exosome im Blut als Krankheitsmarker. Das ist ein anderes Thema, und daher stammt ein guter Teil des Prestiges des Wortes.
• 9 der 378 Registrierungen haben ein in der Datenbank selbst gepostetes Ergebnis. Eine Registrierung ohne Ergebnis ist kein Beweis: sie ist erklärte Absicht.
• Der Umfang der Literatur misst die Biologie, nicht das Produkt. Exosom ist ein realer zellulärer Mechanismus, erforscht schon bevor es Kliniken gab, die Fläschchen verkauften — genauso wie Cytochrom C Hunderte biochemische Artikel hat, die nichts über das Injizierbare aussagen. Eine hohe Zahl hier ist kein Zeichen für eine validierte Behandlung.

Die neun „Phase 3“, einer nach dem anderen

„Neun Phase-3-Studien“ ist die Art von Zahl, die in Verkaufsmaterial kursiert. Ich habe alle neun geöffnet. Vier sind reine Phase 3; fünf sind Phase 2/3, das kombinierte Label. Und eine davon ist überhaupt keine Exosomen-Therapie.

Was die Lektüre der neun zeigt

• Ohne die PET/CT-Studie bleiben acht übrig. Ein falsch Positiver bei neun ist der Grund, warum ich die 378 Registrierungen als Obergrenze behandle, und nicht als Zählung von Exosom-Therapien.
• Sieben der acht haben 135 Teilnehmer oder weniger. Zwanzig, dreißig, vierzig, sechzig, neunzig, hundertfünfunddreißig. „Phase 3“ bedeutet hier nicht, was es in einem Zulassungsprogramm bedeutet: es bedeutet die Bezeichnung, die der Sponsor im Formular gewählt hat.
• Drei der acht stehen auf UNKNOWN — die Markierung, die die Registrierung anwendet, wenn der Sponsor aufhört zu aktualisieren. Eine von ihnen hätte 2014 enden sollen.
• Die Hälfte ist ästhetisch. Gesichtshaut, Alopezie, Laser. Dort ist der Markt, und dort sind die Studien kleiner.

Das einzige große Programm, und was es fand

ExoFlo von Direct Biologics ist eine extrazelluläre Vesikel mesenchymaler Knochenmarkzellen. Es ist das einzige Exosom dieser Erhebung mit einem ernsthaften klinischen Programm, und das veröffentlichte Ergebnis verdient es, ganz gelesen zu werden, nicht nur nach der Schlagzeile.

Die Phase 2 erschien im Chest im Dezember 2023 (NCT04493242): 102 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS durch COVID-19, in fünf Zentren in den Vereinigten Staaten, randomisiert zu Placebo, 10 mL oder 15 mL ExoFlo an den Tagen 1 und 4. Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität nach 60 Tagen.

Der primäre Endpunkt wurde nicht erreicht. Die Reduktion mit 15 mL gegenüber Placebo war nicht signifikant (χ², P = 0,1343). Was erreicht wurde, war die post-hoc-Subgruppenanalyse: relatives Risiko von 0,385 (95%-KI 0,159–0,931; P = 0,0340; n = 50) und, zwischen 18 und 65 Jahren, 0,423 (95%-KI 0,173–1,032; P = 0,0588; n = 24). Die beatmungsfreien Tage verbesserten sich (P = 0,0455; n = 50). Es wurde kein mit der Behandlung verbundenes unerwünschtes Ereignis gemeldet.

Post-hoc-Subgruppe erzeugt eine Hypothese; bestätigt keinen Effekt — genau dafür gibt es die Phase 3, und genau das läuft bei EXTINGUISH ARDS mit 970 Teilnehmenden bis Ende 2027. Der Artikel ist vom medizinischen Direktor und von Mitarbeitern des Herstellers unterzeichnet, mit erklärtem Interessenkonflikt, und erhielt 2024 eine Errata.

Der andere humane Datensatz mit Vergleichsdesign, den ich gefunden habe, ist EXO-CD24, eine inhalierte Vesikel: 35 behandelte Patienten im Jahr 2020 gegenüber 105 gepaarten Kontrollen, retrospektive Nachbeobachtung von 4,6 Jahren, keine Todesfälle in der behandelten Gruppe gegenüber 14 (13,3%) in den Kontrollen. Es ist retrospektiv und gepaart, nicht randomisiert — das Design, das unter den gruppenvergleichenden am stärksten selektionsanfällig ist.

Wo der Markt steht: Haut, Haar und Knie

Fast alles, was in Brasilien als Exosom verkauft wird, ist Ästhetik. Ich habe mir angesehen, was die Literatur in diesen drei Bereichen stützt.

Haare. Eine systematische Übersichtsarbeit von 2026 fasste 39 zwischen 2019 und 2025 veröffentlichte Studien zu Exosomen bei androgenetischer Alopezie zusammen. Die ersten klinischen Studien berichten einen Zuwachs von 8% bis 20% der Haardichte — und die Autoren selbst nennen die Einschränkungen: kleine Stichproben, retrospektives Design, fehlende Kontrollgruppe und in jeder Studie unterschiedlich gemessene Endpunkte. Die Schlussfolgerung fordert große randomisierte Studien mit standardisiertem Endpunkt und Herstellung nach guter Herstellungspraxis, bevor eine breite klinische Anwendung erfolgt.

Knie. Die beste quantitative Zusammenfassung, die ich zu Exosomen bei Kniearthrose gefunden habe, ist eine Netzwerk-Metaanalyse von 2026 mit 27 randomisierten Studien — an 456 Ratten. Der Effekt auf den histopathologischen Knorpelschaden ist groß (SMD von −3,78; 95%-KI −4,76 bis −2,80), und es bleibt eine Ratte. Die Autoren selbst sagen, das diene der präklinischen Optimierung und der Generierung klinischer Hypothesen.

Haut. Die vorhandenen Studien sind klein und im Split-Face-Design, viele vergleichen Exosom zusätzlich zu Laser oder Microneedling gegen das Verfahren allein — ein Design, das den Zusatznutzen misst, und bei dem das Basisverfahren bereits eine Wirkung erzeugt.

Der kommerzielle Umriss davon wurde gemessen. Eine Erhebung von 2023 analysierte 978 Unternehmen, die Stammzellen und Exosom direkt an Verbraucher in den Vereinigten Staaten bewarben; weniger als die Hälfte machte eine erkennbare Aussage über Sicherheit und Wirksamkeit dessen, was sie verkauften. Im COVID-19-Ausschnitt 38 Unternehmen, die 60 Kliniken betrieben oder vermittelten, mit einem Preis von US$ 2.950 bis US$ 25.000 und einem beworbenen Durchschnitt von US$ 11.322.

Was die FDA sagt, mit Datum

• 06.12.2019 — öffentliche Sicherheitsmitteilung. Die Behörde berichtete über mehrere Meldungen schwerer unerwünschter Ereignisse bei Patienten in Nebraska, die mit nicht zugelassenen Produkten behandelt wurden, die als exosomhaltig verkauft wurden. Die Meldungen erreichten die FDA über die CDC, und die Behörden arbeiteten mit dem Gesundheitsministerium des Bundesstaates zusammen.
• Der zentrale Satz, wörtlich: „There are currently no FDA-approved exosome products.“ Von mir erneut auf der Seite der Behörde am 12. September 2026 geprüft.
• Exosom zur Behandlung von Krankheit ist ein Arzneimittel und biologisches Produkt, das einer vorherigen Prüfung und Zulassung unterliegt, gemäß dem Public Health Service Act und dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Die FDA hält fest, dass Kliniken behaupten, diese Produkte würden den Arzneimittelvorschriften entgehen, und antwortet, dass das „is simply untrue“ sei.
• Was die Behörde den Patienten zu tun rät: zu fragen, ob die FDA die Behandlung geprüft hat, und die IND-Nummer zu verlangen — die Forschungsgenehmigung — bevor man die Anwendung akzeptiert.
• Die Warnschreiben werden weiterhin verschickt. Ich habe zwei geprüft: Platinum Biologics aus Orlando, am 15.08.2025, wegen der Produkte „NanoEx“ und „Nano Xsomes“, mit dem Satz „Your products are not the subject of an approved BLA“; und Dynamic Stem Cell Therapy aus Henderson, Nevada, am 11.02.2026, das auf dieselbe Mitteilung von 2019 verweist. Ich habe nicht gezählt, wie viele es gibt — ich habe diese beiden überprüft.
• Die Falle der Fachinformationsdatenbank. Die freie Suche nach exosome liefert 3 Fachinformationen: eine Plazenta-Exosom-Lösung mit Anti-Aging-Behauptung, eine Ampulle gegen Haarausfall und eine Wundheilungsflüssigkeit. Keine hat eine Zulassungsnummer, und in der Fachinformationsdatenbank gelistet zu sein heißt nicht, zugelassen zu sein — die Datenbank nimmt auch nicht zugelassene Produkte auf. Die Suche nach dem generischen Namen liefert nichts.

Was es in Brasilien gibt

Ich habe den offenen Datensatz am 12. September 2026 heruntergeladen und nach exossom und exosom gesucht: null Treffer. In diesem Datensatz ist kein Arzneimittel mit Exosom registriert — und das beantwortet die Frage nicht abschließend, denn dieser Datensatz deckt kein Produkt für fortgeschrittene Therapien ab, das eine gesonderte Zulassung nach RDC 505/2021 hat — dieselbe Falle, die bei Casgevy beschrieben wird. Falls ein Exosom als fortgeschrittene Therapie angemeldet wurde, würde es dort nicht erscheinen. NICHT ÜBERPRÜFT habe ich die Liste der Produkte für fortgeschrittene Therapien: Die offizielle Seite, die sie anzeigen sollte, zeigt kein einziges Produkt an.

Die Sociedade Brasileira de Dermatologia behandelte das Thema namentlich in einer fachlichen Mitteilung vom 13.09.2024: „solche Produkte dürfen unabhängig von der Technik, der Indikation, der fachlichen Kompetenz der verschreibenden Person oder der Qualität des Produkts nicht in injizierbaren Therapien angewendet werden.“

Warum es auf dieser Seite keine Dosistabelle gibt

Weil es keine Einheit gibt, die die Produkte übergreifend verbindet. Eine Exosomen-Dosis wird mal in Partikelzahl angegeben, mal in Mikrogramm Protein, mal in Millilitern, mal in „Fläschchen“ — und jedes Labor misst nach der Methode, die es gewählt hat, in einem Feld, dessen eigener Konsens Trennung und Charakterisierung als offenes Problem behandelt.

Eine Verdünnungstabelle hier aufzustellen würde etwas, das keine zugelassene Dosis, keine registrierte Darreichungsform und keine vergleichbare Charge hat, den Anschein eines Protokolls geben. Es ist dieselbe Entscheidung, die auf den Seiten zu Thymalin, zu den Bioregulatoren und zu Mazdutid getroffen wurde: wo es keine Zahl gibt, die zweimal dasselbe bedeutet, ist die Tabelle Erfindung mit dem Anschein von Daten.

Was diese Erhebung nicht getan hat

• Ich habe Zusammenfassungen und Einträge gelesen, keine vollständigen Artikel. Die Ausnahmen sind die Seiten der FDA und der SBD, die ich geöffnet und gelesen habe — und aus denen die zitierten Sätze wörtlich sind.
• Ich habe weder eine asiatische noch eine europäische Behörde konsultiert. Der kosmetische Markt für Exosome ist in Südkorea, Japan und China größer, und ich habe nichts Überprüftes zu MFDS, PMDA, NMPA oder EMA. Abwesenheit hier ist keine Abwesenheit dort.
• Ich habe keine peer-reviewte Beschreibung des Ausbruchs in Nebraska gefunden. Die einzige Quelle ist die Mitteilung der FDA, die weder die Klinik noch das Produkt, die Anzahl der Patienten oder den Mikroorganismus nennt. Was man weiß, ist das, was die Behörde geschrieben hat.
• Ich habe Exosom als Diagnostik nicht abgedeckt. Die 142 beobachtenden Registrierungen sind größtenteils Flüssigbiopsie und Krankheitsmarker — ein anderes Thema, und außerhalb des Umfangs dieser Website.
• Die Zahl von ClinicalTrials.gov ist eine Obergrenze, kein Maß. Die Suche nach Interventionsfeld erfasst auch Registrierungen, die Exosome nur erwähnen, und der Fall des PET/CT beweist das. Wer die genaue Zahl der Exosom-Therapien wissen will, muss die 378 einzeln öffnen; ich habe die neun Phase-3-Studien geöffnet.
• Es gibt auf dieser Seite keine Rekonstitutionstabelle, aus Entscheidung, aus dem Grund des obigen Abschnitts.

Quellen

1. FDA. Public Safety Notification on Exosome Products, 6. Dezember 2019 — der Ursprung des Satzes „There are currently no FDA-approved exosome products“ und des Berichts über die schweren unerwünschten Ereignisse in Nebraska.
2. FDA. Public Safety Alert Due to Marketing of Unapproved Stem Cell and Exosome Products — die Version als Verbraucherwarnung, mit dem Hinweis, die IND-Nummer zu verlangen.
3. FDA. Warnschreiben an Platinum Biologics LLC, 15. August 2025 — Produkte „NanoEx“ und „Nano Xsomes“, ohne zugelassenes BLA.
4. FDA. Warnschreiben an Dynamic Stem Cell Therapy, 11. Februar 2026 — verweist auf die Mitteilung von 2019 zu Exosomen.
5. Lightner AL et al. Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicle Infusion for the Treatment of Respiratory Failure From COVID-19: A Randomized, Placebo-Controlled Dosing Clinical Trial. Chest. 2023;164(6):1444-1453 — ExoFlo, Phase 2, NCT04493242, 102 Patienten, primärer Endpunkt nicht signifikant.
6. Registrierung von EXTINGUISH ARDS auf ClinicalTrials.gov — Phase 3 von ExoFlo, 970 Teilnehmende, geplanter Abschluss Ende 2027.
7. Shapira S et al. Reduced Mortality in COVID-19 Patients Treated With Inhaled Extracellular Vesicles Expressing CD24. J Extracell Vesicles. 2026;15(3):e70253 — 35 Behandelte gegenüber 105 gepaarten Kontrollen, retrospektive Nachbeobachtung von 4,6 Jahren.
8. Malih S et al. Exosome-driven treatments for hair regrowth in androgenetic alopecia: a systematic review of preclinical studies, clinical experiments, safety, and future prospects. Mol Biol Rep. 2026;53(1):1046 — 39 Studien, berichteter Zuwachs von 8% bis 20% der Haardichte und die Design-Einschränkungen.
9. Zhao Y et al. Exosome therapy for knee osteoarthritis: a network meta-analysis based on rat models. Stem Cells Transl Med. 2026;15(9):szag069 — 27 randomisierte Studien, 456 Ratten.
10. Turner L et al. Safety and efficacy claims made by US businesses marketing purported stem cell treatments and exosome therapies. Regen Med. 2023;18(10):781-793 — 978 analysierte Unternehmen.
11. Turner L et al. Businesses marketing purported stem cell treatments and exosome therapies for COVID-19: An analysis of direct-to-consumer online advertising claims. Stem Cell Reports. 2023;18(11):2010-2015 — 38 Unternehmen, 60 Kliniken, von US$ 2.950 bis US$ 25.000.
12. Welsh JA et al. Minimal information for studies of extracellular vesicles (MISEV2023): From basic to advanced approaches. J Extracell Vesicles. 2024;13(2):e12404 — der Konsens der ISEV, der Nomenklatur und die Abtrennung nicht-vesikulärer Partikel unter den offenen Hürden auflistet.
13. Registrierung von NCT03824275 auf ClinicalTrials.gov — die PET/CT-Studie bei Prostatakrebs, die durch „exosome analysis“ in der Beschreibung in die Suche gelangt und keine Exosomen-Therapie ist.
14. Sociedade Brasileira de Dermatologia. Technischer Hinweis zur dermatologischen Anwendung von Exosomen, 13. September 2024.
15. Öffentliche Fachinformations-API der FDA, verwendet, um das Fehlen eines zugelassenen Produkts zu bestätigen und um die drei gelisteten Fachinformationen zu finden.

← Zurück zu allen Wirkstoffen